【中港醫療】粵推「港澳藥械通」灣區內地9市全覆蓋 推出兩年惠及2345患者
將優化審批程序 重點關照尚未參與的江門惠州肇慶3市醫療機構
香港文匯報訊（記者 敖敏輝 廣州報道）2023年5月25日至27日，首屆廣州國際生物醫藥產業大會在廣州黃埔舉行，針對備受關注的「港澳藥械通」政策，大會特設政府職能部門與產業界的沙龍交流活動。目前，灣區內地已有6個城市有醫療機構參與「港澳藥械通」，接下來，廣東將積極推動灣區內地9市全覆蓋。與此同時，通過壓縮審批時間等，亦將推動更多港澳藥企、內地醫療機構和患者受益。
在醫療機構參與「港澳藥械通」方面，廣東省藥監局許可處副處長梁雲介紹，第二批指定醫療機構相當一部分是大灣區內地的公立三甲醫院，這是非常令人振奮的進展。出於嚴謹考量，這些醫院正在建立和完善有關「港澳藥械通」的內部管理流程。除了南方醫院，還有多家醫院申請港澳進口藥正在審批當中。
已獲批藥械再申審批時限為1日
廣東省衞健委藥政處三級調研員李俊介紹，「港澳藥械通」兩批指定醫療機構共19家，目前只涉及大灣區內地6個城市，還有江門、惠州、肇慶3個城市尚無醫療機構參與。接下來，將重點對這3個城市進行指導，下一批指定醫療機構的審核工作，將重點關注和支持。
據介紹，去年，廣東省藥監局、省衞健委發布《粵港澳大灣區內地指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報指南》，到目前，指定醫療機構申請已經獲批的藥械，再次申請的話，1個工作日即可完成審批。
來自華潤醫藥、阿里健康、葛蘭素史克、羅氏藥業、通用電氣等國內外藥品、醫療器械行業巨頭參加了此次交流活動，他們對參與「港澳藥械通」熱情高漲。其間，廣東省藥監和衞健部門亦透露了多個利好消息。
正調研藥械價格等問題
根據政策，參與「港澳藥械通」的指定的醫療機構，須是港澳醫療衞生服務提供主體在粵港澳大灣區內地9市以獨資、合資或者合作等方式設置的醫療機構。有醫療機構關心，合資中的港資參股比例有無要求？由港澳醫生主導的跨境多學科會診算不算是其中提到的「合作」？對此，李俊回應，政府部門在審核中並沒有對港資或澳資佔比有具體要求，只要有港澳資參與合資即可。「合作」方面，須是內地醫療機構聘請了港澳醫生，或者設置了港澳醫療衞生服務，要用到港澳進口藥。至於聯合會診，下一步研究過程中會充分考慮，不排除吸納到範疇當中。
另外，藥械價格和醫院績效考核等問題，是業界反映較多的兩大難題。李俊表示，廣東省藥監局、省銀保監局等正在做調研，總體看，藥械的醫保信息編碼賦碼，問題不大，推動破解相關難題。
藥企冀推動「反向藥械通」
有在香港上市的內地生物醫藥企業表示，他們更多是基於內地患者開發藥物，期待有類似「港澳藥械通」政策，讓內地藥企產品進入港澳市場。梁雲表示，內地藥品和器械進入港澳，通俗來說是「反向藥械通」。就此問題，這兩年廣東方面與港方、澳方都分別深入討論過，發現實際上並不難解決，關鍵是有沒有「通路」，即和內地進口港澳的急需藥械一樣，港澳對內地是否有臨床急需藥械的需求，企業能不能提供好的產品。
「我們也發現了契合點，比如澳門對復星的CAR—T細胞治療產品就很感興趣。」梁雲說，如果港澳對內地有一些類似的需要，廣東方面也積極推動促成合作。另外，對內地來說，反向藥械通也可以通過香港、澳門，讓內地藥械輻射鏈接英聯邦、葡語系國家和地區，這涉及內地的創新藥出海問題，有關方面會充分考慮。
「港澳藥械通」上線兩年惠及2345患者
香港文匯報記者從大會上獲悉，近期，廣東第二批「港澳藥械通」指定醫療機構首個藥品由南方醫科大學南方醫院申請並獲批，這是廣州首個由公立醫院申請獲批的「港澳藥械通」藥品。此次獲批的藥品英克西蘭（Inclisiran）是一種皮下注射針劑，多用於高危患者，以及他汀不耐受、治療效果不好、家族性高膽固醇血症患者。
廣東省藥品監督管理局許可處副處長梁雲介紹，截至目前發布了4批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，其中，已批准23個藥品，主要涉及腫瘤、呼吸、神經類等，共60個批次；批准13個醫療器械，共15個批次。上述從港澳進口的藥品和醫療器械，已經惠及2345名患者。
未發現任何一宗「負面輿情」
「『港澳藥械通』政策實施兩年，運行平穩、有序，助力大灣區醫療服務高質量發展，全方位提升灣區居民的獲得感、幸福感和安全感。」梁雲說。她舉例，兩年來監管部門未發現任何一宗港澳藥械通運行中的「負面輿情」，反饋信息都很好，這是新政實施非常難得之處。
談到「港澳藥械通」下一步工作計劃，梁雲表示，包括持續完善監管機制落實各方責任、完善三地藥品監管協作機制、持續更新進口藥械目錄、推動「港澳藥械通」惠民保險上線、持續更新指定醫療機構名單和推進粵港澳大灣區真實世界研究工作等6方面。其中，藥監部門今年推動的最重要一項工作是粵港澳大灣區真實世界研究工作。
數據看「港澳藥械通」運行情況
◆急需藥品使用情況：
已發布4批臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄；批准60批次23個藥品，批准15批次13個醫療器械；惠及2,345名患者（截至2023年5月下旬）；
◆指定醫療機構：
共19家，其中包括中山大學附屬第一醫院、南方醫科大學南方醫院、廣東省人民醫院等華南頂尖公立醫院；
◆建立全過程追溯管理體系：
形成了《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等8個配套制度規範，推動形成「港澳藥械通」閉環管理；
◆擴大政策覆蓋面：
「港澳藥械通」指定醫療機構已覆蓋大灣區內地6市，接下來將推動9市全覆蓋；
◆壓縮審批時間：
實行聯合審批機制，港澳上市中成藥進口審批時間壓縮50%，醫療機構非首次申請港澳進口藥1個工作日完成審批；
◆藥品進口口岸：
已設立廣州、深圳、珠海、中山4個進口口岸。
文、圖：文匯報；文章經編輯刪節